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Mariem Jmili
Récapitulatif jour N°1
par MariemJmili
5 questions
1.
La norme ISO 13485 définit pour un système de management de la qualité de dispositifs médicaux :
a
Les exigences
b
Les principes essentiels
c
Les lignes directrices pour l’audit
d
Les exigences dans l’industrie automobile
2.
Une exigence de l'ISO 13485 peut être exclue quand :
a
C'est justifié dans le manuel qualité
b
La conformité du produit n'est pas affectée
c
En aucun cas
3.
La cartographie des processus permet entre autres :
a
'identifier les interactions
b
De gérer les moyens d'inspection
c
De planifier le SMQ
4.
Le niveau de risque des processus est identifié par rapport à :
a
L’efficacité du SMQ
b
L’impact sur la sécurité des dispositifs médicaux
c
L’impact sur la les performances des dispositifs médicaux
d
L’impact sur la conformité réglementaire
5.
Le dossier du dispositif médical comprend :
a
La cartographie des processus
b
La description du produit
c
Les procédures de mesure et de surveillance
1:a
2:a
3:a
4:a
5:b